¿Son seguros los fármacos que consumimos? ¿Podemos confiar en las materias primas de los componentes de estos fabricantes? ¿Son sus proveedores de confianza? El sector farmacéutico necesita dar una respuesta afirmativa a estas cuestiones que garantizan la seguridad al consumidor.
La confianza en la calidad y seguridad de un producto farmacéutico es una máxima de toda la cadena de mercado, desde el proceso de fabricación, incluyendo los ensayos de control de calidad de las materias primas y el producto terminado, hasta el almacenamiento y distribución para hacerlo llegar al usuario final en óptimas condiciones. Cada uno de estos elementos es imprescindible para garantizar el acceso a productos farmacéuticos de calidad en interés de la protección y promoción de la salud de las personas. La legislación europea1 establece una serie de medidas de control y evaluación para conseguir estos objetivos. Así, el fabricante del medicamento debe comprobar, mediante auditorías trienales, que el proveedor de principios activos los produce cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación (NFC). Estas auditorías pueden realizarse tanto por el propio fabricante como a través de un servicio externalizado. Asimismo, a lo largo del proceso de fabricación se realizan análisis y ensayos para determinar las características y calidad tanto de las materias primas como de los productos terminados. Para dar máximas garantías a esta estructura, es fundamental garantizar que estos mecanismos de control y evaluación (ensayos sobre los productos farmacéuticos, auditorías a proveedores, etc.) se realicen de forma rigurosa, con competencia e imparcialidad. Para ello, existe una herramienta establecida a escala internacional, la acreditación, creada con el objetivo de generar confianza sobre la actuación de las organizaciones que realizan actividades de evaluación, como las auditorías, y ensayos (análisis químicos, microbiológicos, etc.). La acreditación es un mecanismo independiente, riguroso y global que evalúa y reconoce la competencia técnica de dichas organizaciones y se lleva a cabo conforme a normas internacionales. Esta actividad la realiza el correspondiente organismo nacional de acreditación, en España es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)2. En el ámbito de los medicamentos el fabricante contrata en muchos casos a empresas externas especializadas en auditorías para evaluar el cumplimiento de las NCF en lugar de llevar a cabo las auditorías a proveedores de materias primas por sus propios medios. Con este sistema de evaluación es fundamental garantizar el rigor y la competencia técnica de las empresas que realizan dichas evaluaciones y es donde juega un papel fundamental la acreditación. Para ello, ENAC, en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha establecido un esquema de acreditación por el que se evalúan estas empresas utilizando como referencia la norma UNE-EN ISO/IEC 17020. Dos empresas españolas cuentan con esta acreditación: Forum Auditorías y Auditgmp Pharma S.L. acreditadas en 2013. Por otra parte, la realización de los ensayos sobre los productos para determinar sus características o el cumplimiento de determinados requisitos establecidos en normas o especificaciones, deben realizarse por laboratorios que garanticen resultados correctos o lo que es lo mismo, por un laboratorio técnicamente competente. La acreditación de laboratorios de ensayos mediante la norma internacional UNEEN ISO/IEC 17025 es la herramienta que proporciona la seguridad de que los ensayos realizados son fiables. Mediante un proceso de evaluación técnica altamente especializado se comprueba que los laboratorios disponen de personal cualificado y con experiencia, disponen de los equipos e infraestructuras necesarias, aplican métodos validados sometidos a programas de evaluación de la calidad de los resultados y garantizan la trazabilidad de las mediciones y calibraciones que realizan. La Norma UNE-EN ISO/ IEC 17025 también exige que el laboratorio disponga de un sistema de gestión de la calidad definido por la norma propia. Esta norma es aplicable a cualquier laboratorio que realiza ensayos como parte del control de calidad interno de la producción, laboratorios externos de apoyo en las actividades de control, etc. En España, dado que su objetivo es salvaguardar las garantías y la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios, los laboratorios de control oficial de la AEMPS están acreditados por ENAC desde el año 2003 según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 (División de Productos Biológicos y Biotecnología y de la División de Química y Tecnología Farmacéutica[:en]INSURANCE MEDICATIONS: ACCREDITATION SERVICE TRUST PRODUCT PHARMACIST
How safe are the drugs we consume? Can we trust the raw materials of the components of these manufacturers? Are your suppliers? The pharmaceutical industry needs to give an affirmative answer to these questions to ensure consumer safety.
Confidence in the quality and safety of a pharmaceutical product is a maximum of the whole market chain, from the manufacturing process, including testing quality control of raw materials and the finished product to storage and distribution to do reach the end user in optimal conditions. Each of these elements is essential to ensure access to quality pharmaceutical products in the interest of protecting and promoting the health of people. The europea1 legislation establishes a series of control measures and evaluation to achieve these goals. Thus, the drug manufacturer must verify by triennial audits, the supplier of active ingredients produces in compliance with the Good Manufacturing Practice (NFC). These audits can be done either by the manufacturer or through an outsourced service. Also, throughout the manufacturing process analysis and tests are performed to determine the characteristics and quality of both raw materials and finished products. To give maximum guarantee to this structure, it is essential to ensure that these control mechanisms and evaluation (tests on pharmaceutical products, supplier audits, etc.) are carried out rigorously, with competence and impartiality. To do this, there is an established tool internationally, accreditation, created to generate confidence on the performance of organizations conducting assessment activities, such as audits and tests (chemical, microbiological, etc.). Accreditation is an independent, rigorous and comprehensive mechanism that evaluates and recognizes the expertise of these organizations and carried out in accordance with international standards. This activity is performed by the relevant national accreditation body in Spain is the National Accreditation Body (ENAC) 2. In the field of drug manufacturers often hire outside companies specialized in audits to assess compliance with the NCF rather than carry out audits to suppliers of raw materials on their own. With this evaluation system it is essential to ensure the rigor and expertise of the companies that perform such evaluations and is where he plays a key role accreditation. To do this, ENAC, in collaboration with the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) has established an accreditation scheme by which these companies using as reference the UNE-EN ISO / IEC 17020. evaluated Two Spanish companies have this accreditation: Forum Audits and Auditgmp Pharma SL accredited in 2013. Moreover, conducting tests on products to determine their characteristics or compliance with certain requirements of standards or specifications, they must be carried out by laboratories to ensure correct results or what is the same, by a laboratory technically competent. The accreditation of testing laboratories by international standard UNE-EN ISO / IEC 17025 is the tool that provides assurance that the tests performed are reliable. Through a process of technical evaluation highly specialized is found that the laboratories have qualified and experienced, have the equipment and infrastructure required, apply validated methods under programs of quality assessment of the results and ensure traceability of measurements and performing calibrations. UNE-EN ISO / IEC 17025 also requires that the laboratory has a quality management system defined by the standard itself. This standard is applicable to any laboratory performing tests as part of internal quality control of production, support external laboratories control activities, etc. In Spain, since its objective is to safeguard the security and safety of drugs and medical devices, laboratories official control of the Competent Authority are accredited by ENAC since 2003 according to the UNE-EN ISO / IEC 17025 (Division Biological and Biotechnology and the Division of Chemical products and Pharmaceutical Technology[:]