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Ejemplo de alcance del sistema según ISO 9001:2015
Me he dado cuenta que muchos de vosotros tenéis dificultades a la hora de definir el alcance del sistema de gestión de calidad. Para ello, os muestro este artículo, donde os voy a exponer un ejemplo, y además os voy a realizar los comentarios en cada uno de los apartados, con la finalidad que podáis contemplar las diferentes posibilidades, y contestar, así vuestras dudas respecto a este requisito de la norma
Como os mostré en un artículo anterior, la norma describe los requisitos que debe cumplir el alcance del sistema de gestión
Si necesitáis conocer, o ampliar información, de cada requisito de la norma, os recomiendo que consultéis el siguiente enlace donde expongo un índice de cada requisito de la norma (mostrando el apartado concreto de la norma), y donde si hacéis click encima de cada título, tendréis el enlace al artículo donde se desarrolla cada concepto. (
Si volvemos al tema que nos ocupa este artículo, la Dirección de la empresa debe considerar el alcance, teniendo en cuenta los siguientes tres conceptos, que os los muestro en la siguiente imagen:
Paso 1: Contemplar todos los productos y servicios de la organización
Primero de todo, debemos considerar todos aquellos procesos productivos que tiene la organización, mostrados en el MAPA DE PROCESOS
Paso 2: Decidir qué procesos se incluyen o no en función de las cuestiones internas o externas de la organización.
Una vez tenemos claro que procesos productivos tenemos y donde se realiza cada uno de ellos, debemos mediante el análisis de los factores internos y externos, considerar si es necesario o bien si se requiere que el alcance del sistema contemple todos los procesos.
Me explico mediante un ejemplo algo exagerado. Consideramos una organización, que dispone de varias fábricas de producción a nivel internacional. Donde dispone de diferentes líneas de producción, por ejemplo, la línea de fabricación de televisores se realiza en la sede de China, la línea de fabricación de jabones se realiza en Chile… la Dirección, debe decidir si interesa, o bien quiere aportar los recursos necesarios para aplicar el sistema de gestión, y certificarse, en algunos procesos o en todos, dependiendo de los factores internos y externos de la empresa. El hecho de certificar la línea de productos chinos, se podría considerar una oportunidad (según el análisis del contexto de la organización) con la finalidad de poder vender mejor estos productos a otros países. O bien, el hecho de certificar el sistema productivo en la sede de china, supondría tal coste, que podría considerarse una amenaza para la empresa, por su sobrecoste…
Paso 3: decidir respecto a los requisitos de las partes interesadas
Este es el más sencillo, normalmente es la finalidad de las empresas para decidirse invertir y certificarse en un sistema de gestión de calidad. Uno de los requisitos que nos exige un cliente para poder ofertar es presentar el certificado de nuestra empresa en ISO 9001:2015. Muchas administraciones públicas lo están exigiendo, sobre todo a las empresas de construcción. Si la empresa quiere ofertar y tener posibilidades de ser contratada lo debe tener, y el alcance debe incluir aquellos procesos para los que nos van a contratar.
Una vez decidido y analizado ¿Cómo y dónde lo hacemos?
Como todos sabéis a estas alturas, la norma ISO 9001:2015, no exige la elaboración de un Manual de Calidad, pero podéis disponer de él sin problemas.
En el caso que no dispongáis de un manual de calidad, deberéis habilitar un formato de documento para ello, donde describa el alcance por procesos, el alcance geográfico y la no aplicabilidad de los requisitos (exclusiones). En el caso que vuestra organización disponga de manual de calidad, se debe incluir en él.
Os pongo un ejemplo general:
En vuestro documento o manual deberéis describir el alcance por procesos, el alcance geográfico y justificar la aplicabilidad o no de los requisitos.
Alcance por procesos: comercialización, fabricación de productos X y ejecución de servicios Y (3 procesos productivos)
Alcance geográfico: debéis indicar donde se realiza cada uno de los anteriores procesos.
Comercialización – Sede A – Dirección completa
Fabricación de productos X – Sede B – Dirección completa
Ejecución de servicios Y – Sede C – Dirección completa
No aplicabilidad de los requisitos (exclusiones): aquí debéis justificar si algún requisito de la norma no es de aplicación y el por qué, habitualmente suelen ser el de diseño y el de la gestión de los equipos de medición, dependiendo de la actividad.
Ejemplo de exclusión del diseño: la organización se excluye del requisito 8.3 de la norma ISO 9001:2015 debido a que no realiza ningún diseño y desarrollo de ningún producto nuevo, y los requisitos del producto se encuentran regulados de acuerdo a las especificaciones técnicas y los requerimientos contractuales establecidos por el cliente y la calidad del producto.
¿El alcance del certificado es el mismo que el descrito en el sistema de gestión?
No tiene porqué, el auditor de la certificadora nos preguntarán cuál va a ser el alcance del certificado, y nosotros le tendremos que decir qué procesos queremos que el certificado incluya, y eso serán lo que nos auditen. Por lo tanto, el sistema de gestión que nos van a auditar debe incluir en el alcance esos procesos, puede haber más, claro… pero al final nos auditarán aquello que marquemos en el certificado.
NOTA IMPORTANTE ACLARATORIA: Nosotros estamos fijando el alcance con los procesos productivos de la empresa, por lo tanto, todos los procesos productivos disponen de sus correspondientes procesos estratégicos y de apoyo. Por lo tanto, si decidimos que el alcance sólo va a ser de una línea de producción, hemos de considerar todos los procesos que ayudan a que la línea de producción se realice.
Me explico mejor, cuando nos auditen el proceso productivo, también lo harán del proceso de formación, el de no conformidades, reclamaciones, RRHH, comercial, gestión de equipos, gestión de riesgos, actas de la revisión del sistema, satisfacción del cliente, compras y subcontrataciones… Que no dejan de ser todos los requisitos de la norma.
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Example of system scope according to ISO 9001: 2015
I have noticed that many of you have difficulties in defining the scope of the quality management system. For this, I show you this article, where I am going to present an example, and also I will make the comments in each of the sections, with the purpose that you can contemplate the different possibilities, and answer, so your doubts about this Requirement of ISO 9001: 2015.
As I showed you in an earlier article, the standard describes the requirements that must be met by the scope of the management system (see link).
If you need to know, or expand information, of each requirement of the standard, I recommend that you consult the following link where I present an index of each requirement of the standard (showing the specific section of the standard), and where if you click on each Title, you will have the link to the article where each concept is developed. (See link).
If we return to the subject of this article, the management of the company should consider the scope, taking into account the following three concepts, which I show you in the following image:
What does it mean and how do we take into account the three previous blocks?
Step 1: Look at all the products and services of the organization
First of all, we must consider all those productive processes that the organization has, shown in the process map.
Step 2: Decide which processes are included or not based on the internal or external issues of the organization.
Once we are clear what productive processes we have and where each one of them is performed, we must by analyzing the internal and external factors, consider whether it is necessary or if the scope of the system is required to contemplate all processes.
I explain myself by a somewhat exaggerated example. We consider an organization, which has several factories of production at an international level. Where you have different production lines, for example, the line of manufacture of televisions is made in the headquarters of China, the line of manufacture of soaps is realized in Chile … the Direction, must decide if it interests, or wants to contribute The resources needed to implement the management system, and certified, in some or all processes, depending on internal and external factors of the company. Certification of the Chinese product line could be considered an opportunity (depending on the context of the organization) in order to be able to sell these products to other countries. Or, the fact of certifying the production system in the headquarters of china, would suppose such cost, that could be considered a threat for the company, by its sobrecoste …
Step 3: decide on stakeholder requirements
This is the simplest, usually the purpose of companies to decide to invest and become certified in a quality management system. One of the requirements that a client requires us to be able to offer is to present our company’s certificate in ISO 9001: 2015. Many public administrations are demanding it, especially to construction companies. If the company wants to offer and have possibilities to be hired, it must have, and the scope must include those processes for which they are going to hire us.
Once decided and analyzed How and where do we do it?
As you all know at this point, ISO 9001: 2015 does not require the elaboration of a Quality Manual, but you can have it without problems.
In the case that you do not have a quality manual, you must enable a document format for it, where it describes the scope by processes, the geographical scope and the non applicability of the requirements (exclusions). In case your organization has a quality manual, it should be included in it.
I give you a general example:
In your document or manual you must describe the scope by processes, the geographic scope and justify the applicability or not of the requirements.
Scope by processes: commercialization, production of products X and execution of services Y (3 production processes)
Geographical scope: you must indicate where each of the previous processes is carried out.
Marketing – Headquarters A – Complete address
Product manufacturing X – Headquarters B – Full address
Execution of services Y – Headquarters C – Complete address
Non applicability of the requirements (exclusions): here you must justify if any requirement of the standard is not applicable and why, usually usually the design and management of measurement equipment, depending on the activity.
Example of design exclusion: The organization is excluded from requirement 8.3 of ISO 9001: 2015 because it does not design and develop any new product, and product requirements are regulated according to technical specifications and Contractual requirements established by the client and product quality.
Does the scope of the certificate be the same as that described in the management system?
There is no reason why the auditor of the certifier will ask us what the scope of the certificate will be, and We will have to say what processes we want the certificate to include, and that will be what we are audited. Therefore, the management system that we are going to audit must include in the scope those processes, there may be more, of course … but in the end we will audit what we mark on the certificate.NOTE IMPORTANT NOTICE: We are setting the scope With the productive processes of the company, therefore, all productive processes have their corresponding strategic and support processes.
Therefore, if we decide that the scope will only be of a production line, we have to consider all the processes that help the production line to be realized. I explain better, when we audit the production process, they will also do it Of the training process, of nonconformities, claims, HR, commercial, equipment management, risk management, system review minutes, customer satisfaction, purchases and subcontracting … That are not all requirements of the rule.[:]
