La industria cosmética es un sec- tor en constante evolución, en los últimos años se ha pasado de elaborar los productos de forma prácticamente artesanal a producir- los de manera industrial y en gran- des cantidades. En este proceso, la in- dustria cosmética va adquiriendo una complejidad cada vez mayor, los pro- ductos se enfrentan a una demanda mundial por parte de los consumido- res y a una competitividad global que genera la obligación de cumplir unos requisitos de calidad internacionales.
Como consecuencia existen pro- ductos cada vez más complejos y di- versos, la tecnología se vuelve más so- sticada y los procesos más compli- cados. En este escenario, la calidad y seguridad en la elaboración de los pro- ductos se convierte en un punto clave del éxito de una organización en el mercado.
Por todo ello, la implantación de la Norma UNE-EN ISO 22716 sobre buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos puede ser de gran ayuda, ya que proporciona di- rectrices para la producción después de que el producto haya sido de ni- do y puesto a punto para su desarrollo, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos.
Como producción, se entienden las operaciones de fabricación y envasa- do; mientras que la fabricación se de- ne como el conjunto de operaciones desde la pesada de la materia prima hasta la elaboración del producto. Por tanto, es una norma de aplicación pa- ra los fabricantes de productos cos- méticos
Cumplir con el Reglamento 1223/2009
Con la entrada en vigor del Reglamen- to Europeo sobre Productos Cosméti- cos No 1223/2009 se actualiza en un texto único de obligado cumplimiento la normativa de fabricación y venta de productos cosméticos en los Estados miembro de la Unión Europea.
Este Reglamento estable- ce en su artículo 8 que la fabricación de los pro- ductos cosméticos se efectuará de acuerdo
a buenas prácticas de
fabricación. Además,
indica que se presumirá
la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando és- ta se ajuste a las normas armonizadas
La UNE-EN ISO 22716 es compatible y complementaria con la UNE-EN ISO 9001
pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario O cial de la Unión Europea (DOUE).
Con carácter general, una norma armonizada es una especi cación téc- nica elaborada por los organismos de normalización CEN o CENELEC, pu- blicada en el DOUE y transpuesta a la normativa nacional al menos de uno de los Estados Miembro. Las nor- mas armonizadas constituyen el ca- mino más cómodo para asegurar el cumplimiento con los requisitos esenciales de una Directiva o Reglamento. Además, otorgan presunción de conformidad con di- chos requisitos esencia- les. Hay que destacar que el fabricante es libre de utilizar otros medios pa- ra satisfacer dichos requisitos, pero deberá alcanzar un nivel de se- guridad como mínimo equivalente
En la actualidad, las exigencias normativas y los requisitos de nuestros clientes van en aumento. Así, hemos sido eles a nuestro compromiso de ofrecer productos de excelente calidad acompañados siem- pre de un buen servicio. Nuestra apuesta por la ca- lidad y la mejora continua se consolidó en 2004 con la certi cación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 9001.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo con el Re- glamento (CE) no1223/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo sobre productos cosméticos, es- tablece que su fabricación se efectuará conforme a buenas prácticas y que se presumirá conformidad con las mismas cuando la fabricación se ajuste a normas armonizadas publicadas en el Diario O cial de la Unión Europea. Corresponde a las autorida- des sanitarias la supervisión del cumplimiento de este requisito de conformidad. Y la Norma UNE-EN ISO 22716, junto con otras directrices relativas a buenas prácticas de fabricación, es de gran utili- dad para cumplir este objetivo ya que uni ca cri- terios en el ámbito europeo. Todo esto es valorado, reconocido y empieza a ser ya un requisito de obli- gado cumplimiento de muchas empresas con pre- sencia internacional.
La implantación de la Norma UNE-EN ISO 22716 nos ha resultado sencilla, al partir de la certi ca- ción ISO 9001, bene ciosa para extrapolar el sis- tema de buenas prácticas de fabricación a otras áreas de la empresa, como la distribución de al- coholes. A partir de aquí, nuestro objetivo es al- canzar otros 100 años más con el mismo nivel de calidad.
La Norma UNE-EN ISO 22716 proporciona unas directrices para la gestión de los aspectos administrativos, humanos y técnicos que in uyen sobre la calidad y seguridad del producto
Calidad y seguridad
Pero, además, los beneficios de implantar y certificar las buenas prácticas de fabricación de productos cosméti- cos de acuerdo con la Norma UNE- EN ISO 22716 son muchos. En primer lugar, permite asegurar la máxima ca- lidad y seguridad de los productos cosméticos. Y es que, el proceso de producción de los cosméticos es una cadena compleja en la que están im- plicadas diversas personas y se imple- mentan varios procesos.
Puesto que los cosméticos son pro- ductos que entran en contacto con el organismo humano, las compañías cosméticas deben prestar especial atención a cualquier riesgo o proble- ma potencial que pueda ocasionarse durante el proceso de elaboración de sus productos. Entre estos riesgos se pueden destacar:
• Confusión que pueda resultar de la manipulación simultánea de ingre- dientes, materiales de envasado y productos cosméticos terminados.
• Errores derivados de la formula- ción de los productos debido al elevado número de ingredientes que es necesario emplear en al- gunos casos.
• Contaminación que pueda produ- cirse de los numerosos movimien- tos del ujo de personas, materiales y productos.
• Posibles desperfectos como consecuen- cia de la inadecuada manipulación y traslado de materiales y productos. Todos estos riesgos pueden tener
un impacto a largo plazo sobre la plan- ta de producción de cosméticos y so- bre la marca en términos de imagen y nancieros, además de los aspectos legales.
Reconocimiento internacional
La industria cosmética en España ge- nera más de 35.000 empleos direc- tos, con un volumen de mercado de más de 7.000 millones de euros. Ade- más, la exportación supera los 2.450 millones de euros –cifras similares al vino, aceite o calzado- con balanza comercial positiva.
Los estándares propios de las em- presas son en general elevados, muy por delante de las propias exigencias regulatorias. Desde nales de los años 90, al no existir una norma es- pecí ca para cosméticos, el sector se dotó de sus propias prácticas y reco- mendaciones a través de la Federa- ción Europea de Cosméticos (Cosme- tics Europe) o del Consejo de Europa.
Dentro del comité internacional de normalización ISO/TC 217 so- bre cosméticos, el Grupo de Traba- jo 6 elaboró en 2007 la Norma ISO 22716 Buenas prácticas de fabrica- ción. Adoptada por CEN y traduci- da por AENOR, se publica en el BOE como UNE-EN ISO 22716 Produc- tos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación.
El reciente Reglamento Europeo de cosméticos 1223/2009 recono- ce la Norma EN-ISO 22716 como el referente europeo en el cumpli- miento de buenas prácticas de fa- bricación. La certificación en esta norma es, sin duda, un elemento de indudable prestigio y diferen- ciación para las empresas. Des- de Stanpa, animamos y promove- mos la certificación, con la cola- boración de entidades de elevado nivel técnico como AENOR, pues puede contribuir decisivamente a elevar el reconocimiento como fabricante tanto nacional como internacionalmente.
Generar confianza
La certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos por tercera parte independiente cons- tituye la forma más práctica y rápida que tienen las empresas productoras de cosméticos para demostrar, ante la
Administración y demás partes in- teresadas, que su fabricación se efectúa conforme a lo esta- blecido en la norma armo- nizada europea UNE-EN ISO 22716. Además, per- mite el acceso a nuevos mercados mediante una norma reconocida inter-nacionalmente.
As a result there are pro- increasingly complex and di- verse products, technology becomes more social senses Majestic and markets more complicated processes. In this scenario, the quality and safety in the development of products becomes a key point for the success of an organization in the market.
Therefore, the implementation of the UNE-EN ISO 22716 on good manufacturing practices cosmetics can be helpful because it provides Guide- lines for production after the product has been ni- do and put ready for development, control, storage and shipment of cosmetic products.
As production, manufacturing operations and packaged do is understand; while manufacturing is determined defined as the set of operations from weighing raw materials to product development. It is therefore an application standard pa- ra manufacturers of cosmetic products
Comply with Regulation 1223/2009
With the entry into force of European Regulations on cosmetic products to No 1223/2009 it is updated in a single text mandatory rules of manufacture and sale of cosmetic products in the Member States of the European Union.
This Regulation establishes in Article 8 that the manufacture of cosmetic products shall be made according a good practice manufacturing. Further, indicates that presumed compliance with good manufacturing practices ta when the latter meets the harmonized standards
The UNE-EN ISO 22716 is compatible with and complementary to the UNE-EN ISO 9001
Relevant whose references have been published in the O cial Journal of the European Union (OJEU).
In general, a harmonized standard is a technical speci cation nica developed by the standardization bodies CEN and CENELEC, pub- lished in the OJ and transposed into national law at least one of the Member States. The harmonized standards are the most comfortable to ensure compliance with the essential requirements of a Directive or Regulation CA- mino. In addition, they give presumption of conformity with said essential requirements. It notes that the manufacturer is free to use other means for satisfying these requirements, but must reach a level of safety at least equivalent
Currently, regulatory requirements and the requirements of our customers are increasing. Thus, we have been faithful to our commitment to offering high quality products accompanied always good service. Our commitment to the quality and continuous improvement was consolidated in 2004 with the certi cation of quality management system according to the UNE-EN ISO 9001.
The Spanish Agency for Medicines and health products (AEMPS) in accordance with Regulation (EC) no1223 / 2009 of the European Parliament and the Council on cosmetic products, establishes that manufacturing is made in accordance with good practices and compliance with them is presumed where manufacturing conforms to harmonized standards published in the O cial Journal of the European Union. It corresponds to the health authorities monitoring compliance with this requirement of conformity. And the UNE-EN ISO 22716, along with other guidelines for good manufacturing practices, is of great utility to meet this objective since uni ca cri- teria in Europe. All this is valued, recognized and is beginning to be a requirement obliged fulfillment of many companies with international presence.
The implementation of the UNE-EN ISO 22716 has served us simple, as from the ISO 9001 certi cation, bene cial to extrapolate the system of good manufacturing practices to other areas of the company, as the distribution of alcohols. From here, our goal is al- canzar another 100 years with the same level of quality.
UNE-EN ISO 22716 provides guidelines for the management of administrative, human and technical aspects in uence on quality and product safety
Quality and Safety
But also the benefits of implementing and certifying good manufacturing practices of cosmetic products cos according to the UNE-EN ISO 22716 are many. First, it ensures maximum qual- ity and product safety cosmetics. And, the process of production of cosmetics is a complex chain in which im- plicate are various people and various processes are implemented.
Since cosmetics are products that come into contact with the human body, cosmetic companies must pay special attention to any risk or potential problem that may result during the manufacture of its products. These risks can be highlighted:
• Confusion that may result from the simultaneous manipulation of ingredients, packaging materials and finished cosmetic products.
• Errors arising from the formulation of products due to the high number of ingredients that need to be employed in some cases.
• Pollution that can be produced from the many movements of the flow of people, materials and products.
• Possible damage as a result of improper handling and transfer of materials and products. All these risks can be
long-term impact on the plant production of cosmetics and onto the mark in terms of image and financial, as well as legal aspects.
International recognition
The cosmetics industry in Spain generates more than 35,000 direct jobs, with a market volume of over 7,000 million euros. Furthermore, export exceeds 2,450 million euros -figures similar to wine, oil or Footwear- positive trade balance.
Own standards firms are generally high, well ahead of their own regulatory requirements. From tional 90s, the absence of a standard EN- pecí ca for cosmetics, the sector was provided with their own practices and recommendations through the European Federation for Cosmetics tion (cosmetically tics Europe) or Council of Europe.
Within the international standardization committee ISO / TC 217 so- bre cosmetics, the work- ing group in June 2007 produced in ISO 22716 Good manufacturing practices. It adopted by CEN and traduci- given by AENOR, it is published in the Official Gazette as UNE-EN ISO 22716 cosmetic products. Good manufacturing practices.
The recent European Cosmetics Regulation 1223/2009 ce recognized EN-ISO 22716 as the European benchmark in compliance with good manufacturing practices. Certification in this standard is undoubtedly an element of unquestionable prestige and differentiation for companies. Discharge of Stanpa, we promote and encourage certification, with the collaboration of highly technical entities such as AENOR col- as it can contribute decisively to raise recognition as nationally and internationally manufacturer.
Build trust
Certification of good manufacturing practices of cosmetic products by independent third party constitutes the most practical and easy way with companies producing cosmetics to demonstrate, to the
Administration and other Interested parties which manufacture access to new markets is made according to what is established in the European harmonized standard UNE-EN ISO 22716. In addition, permits through inter-nationally recognized standard.[:]