Introducción Normativa
ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001. Su principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.
La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
- Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
- GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
- Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
- Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
- SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
- CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.
Requerimientos
- PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de CALIDAD.
- ADECUACIÓN A LOS REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES INCLUSIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
- VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ACTIVIDADES DE DISEÑO Y DESARROLLOS de los productos sanitarios para asegurar la SEGURIDAD DEL PACIENTE.
- Fortalecimiento de los procesos de CONTROL DE PROVEEDORES.
- Gestión y control de los MECANISMOS DE RETROALIMENTACIÓN.
- Gestión de los EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO SANITARIO.
- VALIDACIÓN DE SOFTWARE para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.
Beneficios de su implantación
- Cumplimiento de todos los REQUISITOS REGLAMENTARIOS aplicables a productos sanitarios y los servicios relacionados.
- Implementar un sistema de gestión, que proporcione PRODUCTOS SANITARIOS MÁS SEGUROS y efectivos.
- Implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
- Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
- CONTROL TOTAL DE LA PRODUCCIÓN y destino final de los productos.
- Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
- Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
Beneficios para Los CLIENTES (y otras partes interesadas como PROVEEDORES O PERSONAL INTERNO) se benefician claramente de la implementación de esta norma en una compañía:
- PRODUCTOS MÁS SEGUROS Y DE MAYOR CALIDAD. Los productos se fabrican en un entorno de mayor seguridad y de forma más eficiente, superando cualquier requisito legal o reglamentario relativo a la seguridad y la salud.
- LOS PROVEEDORES trabajan en un entorno más colaborativo y predecible.
- Facilita el trabajo a las AUTORIDADES REGULADORAS, en las inspecciones periódicas a las que someten este tipo de productos.
Beneficios para el MERCADO
- CONFIANZA EN LAS ORGANIZACIONES QUE COMERCIALIZAN PRODUCTOS Y/O SERVICIOS SANITARIOS.
- Mayor SEGURIDAD DEL USUARIO.
- MAYOR COMPETITIVIDAD EN EL SECTOR, que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.
Plan de acción:
- ASIGNAR UN NÚMERO DE LOTE ÚNICO al producto terminado, con el fin de asegurar la TRAZABILIDAD del mismo, a lo largo de todas las etapas de producción, de cara a detectar más fácilmente, las causas de un posible efecto adverso.
- Diseñar las instalaciones de forma que el acceso a los LAVABOS Y VESTUARIOS, esté accesible PERO SEPARADO DE LA ZONA DE PRODUCCIÓN.
- Proporcionar FORMACIÓN EN MATERIA DE HIGIENE Y BUENAS PRÁCTICAS, AL PERSONAL DE PRODUCCIÓN, con el fin de evitar problemas de contaminación. También se pueden colgar carteles recordatorios por la planta, que recuerden dichas recomendaciones.
- Guardar MUESTRAS DE CADA LOTE DE PRODUCTO FABRICADO en una sala reservada para las contra-muestras, incluyendo materiales de acondicionamiento primario y secundario, así como instrucciones de uso.
- Revisar el ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS de fuera de la Unión Europea, con el fin de comprobar que cumplan la legislación vigente.
- NOTIFICAR LOS EFECTOS ADVERSOS DETECTADOS, a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
- GESTIONAR LOS RIESGOS QUE PUEDA PROVOCAR EL PRODUCTO, a la seguridad del paciente/usuario, siguiendo la metodología sugerida por ISO 14971.
- IMPLEMENTAR UN PLAN DE LIMPIEZA VALIDADO de las maquinaria e instalaciones de producción, de forma que se evite la contaminación cruzada.
- Realizar el CONTROL, SEGUIMIENTO Y REGISTRO DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES (temperatura, humedad y presión), que puedan afectar a la calidad del producto sanitario fabricado.