En este artículo detallamos los principales cambios y novedades de la norma IATF 16949, revisando cláusula por claúsula, para que sirva de guía para la adaptación desde la norma ISO/TS 16949

Indice y contenido de la Guía IATF 16949

Clausula 1 Alcance

En este apartado se establecen los requisitos para determinar el alcance de la norma.

Es de reseñar la mención de la necesidad de cubrir los productos con Software integrado

Clausula 2 Referencias normativas

Aquí se hace referencia fundamentalmente a la norma ISO 9001:2015 como referencia normativa y guía para esta norma así como a los anexos:

  • Anexo A. Plan de Control
    • Fases del Plan de Control
    • Elementos del Plan de Control
  • Anexo B bibliografía

Cláusula 3: Términos y definiciones

Aquí se hace referencia a los términos y definiciones que están contenidos en ISO 9000: 2015 – Gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario.

El nuevo estándar contiene términos y definiciones adicionales relevantes para la industria automotriz entre los que destacamos como novedosos respecto a ISO/TS 16949

Pieza accesoria

Pieza maestra (señuelo)

Servicios de fabricación

Proceso contratado externamente

Paro de la producción

Característica especial

Condición especial

Mantenimiento productivo total

Cláusula 4: Contexto de la organización

Esta nueva clausula establece requisitos para identificar el contexto del sistema de Gestión de Calidad y su soporte por parte de la organización.

Se trata de identificar y comprender los factores y partes en su entorno que respaldan el sistema de gestión de calidad.

En primer lugar, la organización deberá determinar las cuestiones internas o externas e que son relevantes para su propósito, es decir, cuáles son los asuntos o problemas relevantes, tanto internos como externos, que tienen un impacto en lo que hace la organización, o que afecten a su capacidad para lograr sus objetivos o puedan afectar a los resultados previstos por su sistema de gestión.

Las cuestiones internas o externas no se limitan a los problemas o cuestiones que puedan afectar negativamente – Riesgos – , sino que también deben incluirse aquellas cuestiones importantes que deban ser abordadas como los nuevos retos y garantías del mercado, los objetivos de la organización etc. – Oportunidades

IATF 16949 Cláusula 4: Contexto de la organización

En segundo lugar, una organización también deberá identificar a las «partes interesadas» que sean relevantes para su SGC (sistema de Gestión de Calidad). Estos grupos podrían incluir accionistas, empleados, clientes, proveedores, organismos reguladores y legales e incluso grupos de presión. Cada organización identificará su propio conjunto único de «partes interesadas».

El siguiente paso puede ser relacionar tanto los requisitos de las partes interesadas como las cuestiones internas y externas con los procesos y funciones específicas identificadas en la organización incluyendo las funciones o procesos de apoyo subcontratados de apoyo con el objetivo de establecer las acciones, objetivos y estrategias necesarias.

Este enfoque basado en el análisis de riesgos y oportunidades teniendo en cuenta los requisitos de las partes interesadas se encuentra en el corazón de las nuevas normas ISO y ha sido incorporado a la norma IATF 16949

ENFOQUE DE PROCESOS

Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la norma requiere la adopción de un enfoque de procesos. En este punto, la información documentada, como los diagramas de procesos o procedimientos escritos, podrían utilizarse para respaldar este punto.

SEGURIDAD DEL PRODUCTO

En esta sección se desarrolla un nuevo punto a tener en cuenta: “La seguridad del producto”. Se trata de requisitos mejorados diseñados para abordar problemas actuales y emergentes que enfrenta la industria automotriz.

El estándar ahora enumera los procesos de gestión del producto y procesos de fabricación relacionados con la seguridad del producto que una organización debe tener y mantener información documentada.

Cláusula 5: Liderazgo

Esta cláusula impone requisitos a la «alta dirección», que es la persona o grupo de personas que dirige y controla la organización al más alto nivel.

Se trata de una referencia a los requisitos de ISO que exigen a las organizaciones que adopten un requisito de responsabilidad corporativa.

IMPORTANTE

Se establece como requisito la identificación de

  • Propietarios de «procesos»
  • Determinar responsabilidades y funciones
  • Garantizar la competencia y la comprensión de las responsabilidades y funciones por quienes las desempeñan.m

La alta dirección ahora tiene una responsabilidad directa para asegurar que los requisitos de la norma se integren en los procesos de la organización y la política y objetivos sean coherentes con la estrategia de la organización.

La alta dirección podrá asignar responsabilidades y autoridades relevantes del SGC, pero debe demostrar que es la responsable directa de la efectividad del SGC.

El liderazgo también considera factores necesarios para que el sistema de gestión de la calidad se integre en la cultura de la organización y cumpla sus objetivos en relación a que el SGC debe:

  • Estar disponible
  • Ser comunicado
  • Ha sido entendido por todas las partes

Se trata de un enfoque práctico en el que la comunicación no se limita a un cumplimiento de un requisito de la norma sino que comunica a las partes interesada lo que se espera de ellas para que se involucren y participen en la integración del SCG en la organización

SATISFACCION DEL CLIENTE

También hay un mayor enfoque en la alta dirección para mejorar la satisfacción del cliente.

El análisis del contexto de la organización nos obliga a identificar y abordar los riesgos y oportunidades que podrían afectar al cliente.

Se trata de mantener un enfoque consistente en el cliente para:

  • Cumplir los requisitos del cliente,
  • Cumplir con los requisitos normativos y legales
  • Compromiso en una mayor satisfacción del cliente.

En este contexto de la satisfacción del cliente, se debe analizar todo aquello que internamente pueda afectar o tener impacto en la satisfacción del cliente o en la entrega de productos y/o servicios.

El análisis de riesgos centrado en los procesos de la organización, nos permitirá determinar las acciones para mitigar, eliminar o transferir los riesgos que puedan tener impacto en la satisfacción del cliente.

Cláusula 6: planificación

La planificación es un elemento clave en los estándares para la industria del automóvil

Aquí es donde sacamos las conclusiones de la cláusula del contexto de la organización aprovechando el análisis del contexto de la organización y partes interesadas para mediante una evaluación de riesgos determinar el impacto en la conformidad de los productos y servicios para así determinar las acciones a abordar en un plan de tratamiento de riesgos:

IATF 16949 Cláusula 6: planificación

Por otro lado debemos tener en cuenta también la oportunidades podrían incluir acciones como planes de expansión geográfica, incorporar nuevas tecnologías, planes de asociación, capacitación (Kow how) etc.

PLAN DE TRATAMIENTO DE RIESGOS

El resultado del análisis de impacto de debe conducir a la planificación de:

  • Acciones para abordar riesgos y oportunidades
  • Integrar e implementar las acciones en los procesos
  • Evaluar la efectividad de estas acciones
    • Comunicación
    • Responsabilidades
    • Seguimiento y Monitorización
    • Análisis de efectividad

OBJETIVOS DE CALIDAD

Requisitos

  • Los Objetivos de Calidad deben ser medibles
  • Coherentes con la política de calidad
  • Orientados a la mejora de la conformidad de productos y servicios
  • Perseguir la satisfacción del cliente

REQUISITOS ESPECIFICOS

  • Se deben tener en cuenta riesgos específicos asociados con la industria automotriz
  • Medidas preventivas para reducir los efectos negativos del riesgo
  • Desarrollo de planes de contingencia

CONTROL DE CAMBIOS

Requisitos

  • Debe existir una planificación y sistematización en los cambios en los procesos:
    • Identificando previamente las consecuencias potenciales de los cambios (Evaluación de riesgos)
    • Identificando los recursos necesarios

Cláusula 7: Soporte

Este apartado contiene los requisitos para asegurar que se asignen los recursos humanos y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos del SGC.

NOVEDAD

Como novedad en la nueva redacción del estándar IATF 16949 encontramos cláusulas que hacen mención a recursos tanto internos como externos

Requisitos

  • Cumplimiento de los requisitos legales aplicables.
  • Requisitos para la infraestructura y ambiente para la operación de procesos
  • Nuevos requisitos en monitoreo y medición dedicados a la cualificación y capacitación del personal
  • Requisitos mejorados para la calibración y verificación
    • Control del software instalado en equipos de calibración tanto en empleados como en clientes
    • Requisitos de control de laboratorios internos o externos contratados para servicios de inspección y calibración

NOVEDAD

En cuanto al cumplimiento con los requisitos de la seguridad del personal se hace referencia a la nueva norma ISO 45001 http://ingertec.com/iso-45001/ que ya esta en fase de publicación como una alternativa para demostrar su cumplimiento.

COMPETENCIA CONCIENCIA Y COMUNICACION

Se introduce un nuevo requisito para garantizar el conocimiento por parte de la organización sobre

  • La política de Calidad
  • La información documentada
  • Los cambios introducidos
  • Implicaciones y responsabilidades de cada persona en la consecución de objetivos de conformidad de productos y servicios
  • Exigencia de informar a los trabajadores sobre las consecuencias de las NO conformidades dentro de los requisitos para la capacitación y la conciencia en el trabajo (OTJ On the Job Training)
  • Requisitos de capacitación y competencias para los auditores internos y externos
  • Requisitos sobre la propiedad intelectual
  • Requisitos para la evaluación y retroalimentación de la necesidad de adquisición de nuevos conocimientos
  • Requisitos para la información documentada
    • Entre otros: Requisitos para la seguridad de la Información y protección de datos (Control de acceso, copias de seguridad, uso de contraseñas …)

Cláusula 8: Operación

Esta cláusula contiene los requisitos para la ejecucion de los planes y procesos de fabricacion del producto o servicio y contiene requisitos para la

  • Planificación
  • Revisión de los requisitos del producto
  • Diseño
  • Compras
  • Creación del producto o servicio
  • Control del equipo utilizado para medir el producto o servicio

Novedades

  • Mayor énfasis en el control de procesos
  • Requisitos especiales para el control de cambios y la revisión de sus consecuencias y la mitigación de los efectos adversos que sean necesarios
  • Requisitos de confidencialidad para los productos y proyectos contratados por los clientes
  • Requisitos sobre los formatos de comunicación con los clientes
  • Requisitos sobre prototipos y programas
  • Requisitos para el proceso de aprobación de productos
  • Requisitos legales y normativos sobre productos
  • Nuevas clausulas sobre la gestión, evaluación y selección de proveedores
  • Requisitos para el control de productos subcontratados y su trazabilidad (control de registros)
  • Requisitos para la de garantía de calidad de los proveedores de productos de software integrados
  • Nuevos requisitos para el control de productos no conformes
  • Requisitos para la verificación y eliminación de los productos no conformes

Cláusula 9: evaluación del desempeño

Esta cláusula mantiene muchos de los requisitos de la versión anterior ISO/TS 16949 y nos presenta los requisitos para

  • Seguimiento
  • Medición
  • Análisis y evaluación de resultados
  • Considerando
    • Que se debe medir
    • Planificación de controles de medición
    • Los métodos y parámetros de medición
    • La conservación de la información documentada de lo que se mide

SATISFACCION DEL CLIENTE

Como no podía ser de otro modo se hace más hincapié en esta versión sobre la valoración y percepción del cliente estableciendo requisitos para

  • Obtener información sobre la percepción del cliente
  • Establecer indicadores de rendimiento que se utilizarán para medir el cumplimiento de los requisitos del cliente
  • Demostrar cómo se utilizan los datos obtenidos para la mejora de la satisfacción del cliente

AUDITORIAS INTERNAS

Las novedades en cuanto a la realización de auditorías internas según IATF 16949 podemos resumirlas en:

  • Los criterios de auditoria tienen que considerar los enfoques basados en el riesgo, su análisis y tratamiento
  • La comunicación de los resultados de la auditoria a la dirección
  • Requisitos para garantizar la cualificación de los auditores
  • Requisitos para la revisión de las auditorias por la Dirección
  • Requisitos para analizar las necesidades de revisión del análisis de riesgos y oportunidades en base al resultado de la auditoria
  • Requisitos para mantener la información documentada de los resultados, medidas propuestas y su seguimiento

Cláusula 10: Mejora

En esta cláusula se introducen nuevos requisitos para

  • Identificar oportunidades de mejora en procesos
  • Acciones para buscar oportunidades de mejora de procesos, productos y servicios
  • Análisis de anticipación a las necesidades de los clientes

En este apartado desaparecen las acciones preventivas que son tenidas en cuenta bajo el perfil del análisis de riesgos requerido en la cláusula 6 Planificación

ACCIONES CORRECTIVAS

Nuevos requisitos

  • Establecer acciones para acometer a las no conformidades y tomar medidas, según corresponda, para controlar y corregir las no conformidades y enfrentar las consecuencias
  • Acometer estudios para determinar si existen o no posibles anomalías similares en otros productos o procesos
  • Realizar una investigación de los factores causales determinando si hay factores humanos u otras causas para determinar su alcance real
  • Mantener información documentada para demostrar el tratamiento de no conformidades, las acciones correctivas y su seguimiento así como el intercambio de información con los proveedores si fuera necesario
  • Requisitos para cubrir las reclamaciones de clientes y las pruebas de fallos in situ
  • Requisitos para la realización de pruebas y análisis de fallos “in situ”
  • Análisis sobre fallos de piezas devueltas
  • Realización de análisis de fallos sobre piezas o productos con software integrado
Guía IATF 16949 para una exitosa implemantación

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