Estándares GMP&GACP, diferencias en la industria del cannabis medicinal

Hoy en día, si un empresario quiere meterse en el negocio del cannabis medicinal en España o cualquier otro país con regulación para ello, deberá tener una licencia GACP y GMP en sus procesos pero… sabemos realmente las diferencias entre ellos?

Algunos clientes nos comentaron que tienen un proyecto en mente para meterse en esta industria y, según nos iban explicando, había cosas que no nos cuadraban según la información en ese momento que teníamos sobre los estándares GMP&GACP. Un dato curioso que afecta al sector de la iluminación hortícola en estos casos es que si un cliente quiere usar el sol + luz complementaria, ese cultivo será GACP, nunca podrá ser GMP porque tiene un factor abiótico que es la iluminación solar, que es variable e impredecible, por lo que no se adapta al estándar GMP, si no GACP, luego, a la hora del manipulado si que tiene que ser en un recinto cerrado, hermético, con una normativa altísima en seguridad, con protocolo de partículas por millón en cuanto a agentes externos (ej: polvo, partículas contaminadas…), es decir, una sala blanca de laboratorio con un control ambiental y de higiene con el más alto estándar.

A continuación veremos definiciones, protocolos y diferencias entre un estándar y otro y cómo afecta a la industria del cannabis medicinal.

Que es GMP (o BPF = Buenas Prácticas de Fabricación)?

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) son un sistema para garantizar que los productos se produzcan y controlen de forma coherente de acuerdo con los estándares de calidad. Está diseñado para minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica.

Los principales riesgos son: contaminación inesperada de los productos, que cause daños a la salud o incluso la muerte; etiquetas incorrectas en los envases, lo que podría significar que los pacientes reciben el medicamento incorrecto; ingrediente activo insuficiente o demasiado, lo que da como resultado un tratamiento ineficaz o efectos adversos.

GMP cubre todos los aspectos de la producción; desde los materiales de partida, locales y equipos hasta la formación e higiene personal del personal. Los procedimientos detallados y escritos son esenciales para cada proceso que pueda afectar la calidad del producto terminado. Debe haber sistemas que proporcionen pruebas documentadas de que se siguen sistemáticamente los procedimientos correctos en cada paso del proceso de fabricación, cada vez que se fabrica un producto.

La OMS ha establecido directrices detalladas para las buenas prácticas de fabricación. Muchos países han formulado sus propios requisitos para las GMP basados ​​en las GMP de la OMS. Otros han armonizado sus requisitos, por ejemplo, en la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), en la Unión Europea y a través del Convenio de inspección farmacéutica.

GMP ayuda a impulsar las oportunidades de exportación de productos farmacéuticos.

La mayoría de los países solo aceptarán la importación y venta de medicamentos que hayan sido fabricados según las BPF reconocidas internacionalmente. Los gobiernos que buscan promover la exportación de productos farmacéuticos de sus países pueden hacerlo haciendo que las GMP sean obligatorias para toda la producción farmacéutica y capacitando a sus inspectores en los requisitos de las GMP.

¿Es necesario GMP si existe un laboratorio de control de calidad?

Si. Se debe incorporar buena calidad durante el proceso de fabricación; no se puede probar en el producto posteriormente. GMP evita errores que no se pueden eliminar mediante el control de calidad del producto terminado. Sin GMP es imposible estar seguro de que cada unidad de un medicamento sea de la misma calidad que las unidades de medicamento probadas en el laboratorio.

¿Pueden los fabricantes darse el lujo de implementar las BPF (GMP)?

Si. Hacer productos de mala calidad no ahorra dinero. A largo plazo, es más caro encontrar errores después de que se han cometido que prevenirlos en primer lugar. GMP está diseñado para garantizar que no se produzcan errores. La implementación de GMP es una inversión en medicamentos de buena calidad. Esto mejorará la salud del paciente individual y de la comunidad, además de beneficiar a la industria farmacéutica y a los profesionales de la salud. La fabricación y distribución de medicamentos de mala calidad conduce a la pérdida de credibilidad para todos: tanto la asistencia sanitaria pública como privada y el fabricante.

¿Por qué es importante GMP?

Los medicamentos de mala calidad no solo son un peligro para la salud, sino una pérdida de dinero tanto para los gobiernos como para los consumidores individuales.

Por lo tanto podemos sacar la conclusión de que TODO producto que afecte a nuestra salud y vaya específicamente para el sector farmacéutico, habrá que tener si o si, el certificado GMP. Se puede cultivar cannabis medicinal con GACP pero luego, a la hora de la manipulación, control de calidad y empaquetado, tiene que cumplir con los estándares GMP para su comercialización y posterior consumo en pacientes. GACP se podría decir que es más o menos lo mismo pero algo más laxas y solo se aplica en el cultivo, no en la manipulación final.

GACP y GMP en la industria del cannabis medicinal: ¿Existe una diferencia clara?

Las directrices de buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) y las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) tienen el objetivo simple de proteger a los pacientes y garantizar que la calidad del producto no se vea comprometida por la imposición de prácticas y procedimientos estandarizados en los procesos de producción. Ninguna empresa debe arriesgarse a poner en peligro los estándares de los productos o el bienestar de los consumidores intermedios, y el cumplimiento de las GMP y las GACP puede ayudar a evitar tales situaciones.

 El uso y la aplicación de las pautas de GACP o GMP pueden diferir según el uso previsto del producto en cuestión y cómo cada fabricante define sus procesos de producción. Sin embargo, en relación con la aplicación práctica y en términos de los requisitos que impone cada conjunto de directrices, no parece haber diferencias sustantivas entre los dos regímenes, salvo la etapa del proceso de producción a la que se aplican.  

Antecedentes de GACP y GMP

Directrices de GACP

Se desarrollaron directrices sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) para crear un marco supranacional único para garantizar una calidad adecuada y constante en el cultivo y la producción de plantas medicinales y sustancias a base de hierbas. Fueron desarrollados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2003 con el objetivo de mejorar la calidad de las plantas medicinales que se utilizan en medicamentos a base de hierbas en el mercado comercial.

El interés por las hierbas medicinales ha aumentado en las últimas décadas y, por lo tanto, el mercado mundial de hierbas medicinales ha crecido rápidamente. En consecuencia, la seguridad y la calidad de los medicamentos a base de plantas se han vuelto cada vez más importantes tanto para las autoridades sanitarias como para los consumidores.

La producción y el procesamiento primario de plantas medicinales y sustancias a base de hierbas tienen una influencia directa en la calidad final de los ingredientes farmacéuticos activos (API) producidos y dichas acciones de producción y procesamiento primario pueden constituir el primer paso en el proceso de garantía de calidad, que es fundamental para el cumplimiento de las directrices del GACP. Para lograr “materias primas de origen vegetal” reproducibles de manera consistente de un estándar apropiado, se requiere un sistema de garantía de calidad adecuado para la recolección o cultivo, cosecha y procesamiento primario. Las directrices del GACP proporcionan una base para estándares nacionales o regionales homogeneizados para el cultivo y recolección de plantas medicinales y, por lo tanto, deben considerarse como una «herramienta de trabajo» eficaz cuyos beneficios son reducir el desperdicio, garantizar la calidad de la materia prima y ganar credibilidad en el mercado.

Las pautas de GACP siempre deben leerse en relación con las pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP) para API. Además, los principios básicos de las BPF, como la afirmación de que «la calidad no se puede probar simplemente en un lote de producto, sino que debe incorporarse a cada lote de producto durante todas las etapas del proceso de fabricación», deben extenderse luego a los requisitos del GACP (2 ). Esta interrelación se confirma en la declaración del GACP (2): «La Directriz sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección no se rige directamente por las directrices de BPF en el sentido tradicional. Sin embargo, estas consideraciones deben utilizarse como base para el establecimiento de un sistema de aseguramiento de la calidad.» La combinación de ambos requisitos juega un papel muy importante para lograr el ajuste de calidad adecuado.

Directrices GMP

Eudralex Volume 4 (1) es la colección de reglas y regulaciones que rigen los medicamentos en la Unión Europea y contiene una guía para la interpretación de los principios y guías de buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario. La Parte II del Volumen 4 de Eudralex establece los requisitos básicos para las «sustancias activas utilizadas como materias primas».

El anexo 7 de las BPF – Parte I establece los requisitos básicos para los medicamentos; estos se aplican a productos a base de hierbas como el cannabis medicinal debido a su naturaleza a menudo compleja y variable, que requiere un estricto control de las materias primas (1). Las sustancias a base de hierbas destinadas a ser utilizadas en productos farmacéuticos deben ser de calidad adecuada y es necesario mantener datos de respaldo para documentar el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos

El objetivo de la guía GMP es “brindar orientación sobre (GMP) para la fabricación de sustancias activas bajo un sistema adecuado de gestión de la calidad. También está destinado a ayudar a garantizar que las sustancias activas cumplan los requisitos de calidad y pureza que pretenden o se supone que poseen ”(1). Las directrices no se aplican a los medicamentos envasados ​​a granel, sino solo a todos los demás materiales de partida activos que entran en el procesamiento posterior. Como tales, estas pautas son aplicables a las operaciones de cannabis medicinal que tienen la intención de producir API para la venta a compañías farmacéuticas.

Se espera que se apliquen todas las recomendaciones de GMP (a menos que se demuestre que no son aplicables); esto significa que son flexibles en la forma en que se implementan si se asegura un nivel equivalente de garantía de calidad en relación con las operaciones realizadas. Por lo tanto, las pautas pueden adaptarse y personalizarse, lo que permite implementar diferentes tipos de modelos para adaptarse mejor al negocio en cuestión, siempre que se aborden todos los capítulos aplicables. Las pautas no son aplicables a los compromisos de registro ni están destinadas a definir los requisitos de registro o farmacopeicos.

El anexo 7 de las BPF – Parte I establece los requisitos básicos para los medicamentos; estos se aplican a productos a base de hierbas como el cannabis medicinal debido a su naturaleza a menudo compleja y variable, que requiere un estricto control de las materias primas (1). Las sustancias a base de hierbas destinadas a ser utilizadas en productos farmacéuticos deben ser de calidad adecuada y es necesario mantener datos de respaldo para documentar el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos. Asegurar la calidad constante de las sustancias herbales puede requerir información detallada sobre su producción agrícola y, por lo tanto, la selección y el origen de las semillas, los detalles del proceso de cultivo y las condiciones de cosecha son áreas importantes a cubrir y como se indica en el Anexo 7 de Eudralex – Volumen 4 de las BPF. (Fabricación de medicamentos a base de plantas). «En el documento de orientación del HMPC [Comité de medicamentos a base de plantas] de la Agencia Europea de Medicamentos se incluyen recomendaciones sobre un sistema de garantía de calidad apropiado para las buenas prácticas agrícolas y de recolección: Guía sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección para materias primas de origen vegetal»; De esta manera, las directrices GMP enfatizan la máxima importancia del GACP y recomiendan su uso como referencia para construir un sistema de calidad adecuado (1). Esto pone de relieve la importancia de que las GACP y las GMP se implementen en paralelo en relación con los procesos de producción de cannabis medicinal.

Aplicación de GACP y GMP a la producción de cannabis medicinal

La industria farmacéutica es una de las industrias más exigentes del mundo en términos de requisitos de cumplimiento y la producción de cannabis medicinal está indisolublemente ligada a tales estándares. Para garantizar la seguridad del paciente posterior, todos los operadores deben trabajar dentro de los marcos de buenas prácticas en todas las etapas de sus operaciones para garantizar que el resultado sea un producto de alta calidad, seguro, confiable y eficaz. Las consecuencias de la falla son graves y los reguladores tienen el poder de imponer multas, cerrar instalaciones o incluso suspender licencias en tales circunstancias. Como tal, es imperativo que un productor responsable en la industria del cannabis medicinal cumpla con las reglas y estándares aplicables en sus operaciones.

El término cannabis puede tener una amplia gama de significados y connotaciones, incluido ser considerado una sustancia farmacéutica de origen vegetal, un producto farmacéutico, un producto medicinal a base de hierbas, una sustancia farmacéutica controlada, un producto farmacéutico controlado o una «materia prima» de la cual se se preparan los productos. Los productos que contienen cannabis también pueden abarcar desde medicamentos hasta productos terapéuticos y productos alimenticios.

Dependiendo de cómo se usarán los productos, se pueden aplicar diferentes estándares de producción y en diferentes jurisdicciones, se pueden aplicar diferentes regímenes legales (lo que puede llevar a un entendimiento y prácticas inconsistentes entre los reguladores de drogas en diferentes países). Además, los estándares de producción siempre deben diseñarse para tomar en consideración los requisitos y expectativas de los clientes y consumidores finales de productos de alta calidad.

El uso y la aplicabilidad de las directrices GACP y GMP también pueden cambiar según la naturaleza del proceso de producción y el uso previsto del producto. Como tal, la contextualización adecuada es muy importante cuando se habla de la producción de productos de cannabis con fines medicinales y la interrelación con las directrices GACP y GMP.

En cualquier caso, cuando los productos se vayan a entregar al mercado de medicamentos (ya sea como sustancia activa, intermedio o producto terminado), las normas GMP son obligatorias y deben seguirse estrictamente; Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que se aplique la clasificación GMP adecuada. El principal objetivo de un fabricante al aplicar las normas GMP es asegurarse de que la seguridad, calidad y eficacia del producto no se vean comprometidas, al tiempo que se minimiza el riesgo comercial.

Desde que se publicó la Parte II, «Requisitos básicos para las sustancias activas utilizadas como materiales de partida» del Volumen 4 de las directrices de BPF (de acuerdo con el artículo 46 (f) de la Directiva 2001/83 / CE y el artículo 50 (f) de la Directiva 2001/82 / CE; modificada por las Directivas 2004/27 / CE y 2004/28 / CE, respectivamente) se establecieron nuevas obligaciones para que los fabricantes autorizados utilicen únicamente sustancias activas que hayan sido fabricadas de acuerdo con las BPF para las materias primas (1). Como consecuencia, en el contexto de la producción de cannabis medicinal, las pautas y requisitos de BPF comenzarán a aplicarse en la etapa de extracción inicial (es decir, después de la cosecha), hasta el momento del procesamiento físico del material y el empaque de cannabis, incluido el etiquetado de las API están totalmente completadas.

Dependiendo de la determinación del fabricante del uso y clasificación previstos de un producto, un producto GACP puede insertarse en una cadena de suministro GMP. En el contexto de la producción de cannabis medicinal, esto significa que todas las etapas del proceso de cultivo hasta la extracción inicial estarán sujetas a las pautas del GACP (como se ilustra en la Figura 1). En términos prácticos, el fabricante debe designar y documentar la justificación del punto en el que comienza la producción de la sustancia activa y comienzan a aplicarse los requisitos de BPF. Para los procesos de extracción, esta justificación debe establecerse caso por caso, ya que depende del tipo de fabricación o proceso que se utilice.

Al considerar los procesos de cultivo y cosecha, donde se necesita la intervención humana y las operaciones manuales a menudo prevalecen, el riesgo de contaminación aumenta y, en tales circunstancias, la opción de aplicar las normas GMP antes de que sean obligatorias (es decir, durante los pasos de recorte y secado en húmedo ) puede beneficiar a los fabricantes al separar las operaciones en diferentes clases de riesgo y suavizar la transición del régimen GACP al régimen GMP dentro de la misma instalación. En términos prácticos, esto se puede lograr mediante la separación de secciones dentro de la instalación; un área puede estar completamente dedicada al cultivo y recolección de material y estar sujeta solo a los requisitos de GACP y un área diferente puede dedicarse al procesamiento primario y la obtención de API, sujeto a los requisitos de GMP (regulado por la Parte II de la guía de GMP). También se puede crear una tercera área para la fabricación de productos terminados (regulada por la Parte I de la guía GMP) durante el proceso de diseño de la instalación. Al crear separación física y diferentes zonas, se agrega claridad al tipo de operaciones que se realizan en cada zona y la normativa que se aplica dentro de cada una.

A medida que las operaciones se acercan al procesamiento físico y al envasado, que es el paso final de la fabricación de la sustancia activa, aumenta la rigurosidad de los requisitos de GMP en relación con la fabricación de la sustancia activa. Las regulaciones y requisitos de GMP aumentan a medida que el producto se acerca a su forma final porque los riesgos aumentan durante este tiempo. El cumplimiento de estos requisitos cada vez mayores protege a los pacientes de daños y los fabricantes también pueden confiar en ellos como un «escudo» de cumplimiento.

En relación con la producción de productos de cannabis medicinal, el cumplimiento de los requisitos de GACP y GMP es obligatorio. Si bien esta no es una tarea fácil, lograr el cumplimiento con éxito distinguirá a un fabricante de sus competidores. El diseño e implementación de un sistema competente de aseguramiento de la calidad (QA) será vital a este respecto.

Los aspectos clave para un sistema de garantía de calidad eficaz incluyen, entre otros, procedimientos operativos estándar (SOP) bien redactados, personal bien informado y una comprensión clara de las funciones y responsabilidades del personal involucrado. También es importante el desarrollo de una cultura que logre altos estándares y calidad en todo momento. La calidad solo estará asegurada cuando todas las unidades de negocio trabajen en cooperación, manteniendo la calidad del producto y la seguridad del paciente como sus objetivos principales.

¿GACP versus GMP?

Aunque hemos visto que los diferentes requisitos se aplican en diferentes etapas del proceso de producción, es legítimo consultar y esforzarse por comprender si existen diferencias para distinguir los requisitos de GACP de los requisitos de GMP y si uno es más exigente que el otro.

La respuesta simple a la primera pregunta es que no, no hay diferencias significativas. Se pretende que los conceptos y controles dentro de ambos regímenes sean los mismos. Si bien los requisitos de GACP se aplican al cultivo y las prácticas colectivas (fuera de la industria farmacéutica), los requisitos de GMP abarcan el procesamiento primario del material de cannabis para transformar las materias primas en API y transformar las API en productos farmacéuticos.

Ambos regímenes tienen el objetivo de garantizar la seguridad del consumidor mediante el establecimiento de normas de calidad adecuadas para las plantas medicinales y las sustancias vegetales; cada conjunto de normativas aborda los mismos temas y disciplinas (como garantía de calidad, control de calidad, personal, calibración, validación y almacenamiento). Es justo decir que las normas GMP incorporan más detalles sobre cada tema que las normas GACP, pero en ambos casos los requisitos no son demasiado prescriptivos, sino que requieren interpretación.

La práctica de incorporar productos a base de hierbas en la fabricación dentro de la industria farmacéutica no es nueva, pero de hecho es donde la industria farmacéutica dio sus primeros pasos (los medicamentos botánicos como la morfina y la quinina han prevalecido en los productos farmacéuticos durante generaciones). Por lo tanto, la combinación e interrelación de las dos áreas diferentes de cultivo agrícola y producción farmacéutica no es sorprendente en relación con los procesos de producción de cannabis medicinal, ni tampoco la interacción y los cambios sutiles entre la imposición de las reglas de GACP y GMP, respectivamente.

A continuación se muestra una breve comparación de los aspectos de GACP y GMP.

Descripción de las instrucciones de procesamiento

Las directrices de GMP y GACP establecen requisitos similares en relación con las instrucciones de procesamiento de una sustancia a base de hierbas y requieren que el proceso se describa en relación con cada operación realizada sobre la sustancia a base de hierbas (por ejemplo, las BPF requieren que el tiempo de secado, las temperaturas y todos los métodos involucrados para controlar el tamaño de corte o el tamaño de partícula deben describirse; los requisitos del GACP establecen que “todos los procesos y procedimientos que podrían afectar la calidad del producto deben estar documentados”). Por lo tanto, todos los pasos de procesamiento deben documentarse para garantizar el cumplimiento tanto desde la perspectiva de GACP como de GMP.

Documentación

En cuanto a la trazabilidad, ambas directrices exigen una trazabilidad inequívoca e inconfundible desde el principio hasta el final del proceso. El etiquetado y la asignación de lotes son una parte importante del proceso y deben tomarse lo antes posible en la cadena del proceso. Las plantas medicinales recolectadas y cultivadas por el GACP deben llevar diferentes números de lote y (como también se menciona en el Anexo 7 de la guía GMP y el capítulo 4 de Requisitos básicos para medicamentos [Parte I]) el nombre científico de la planta y toda la información relevante que le permita a uno caracterizar y describir el material y la planta herbácea debe incluirse.

Tratamientos para reducir la contaminación micótica y microbiana

En relación a los tratamientos necesarios para reducir la contaminación fúngica y microbiana, ambas guías requieren efectivamente que los procesos estén documentados (a pesar de expresar esto de diferentes formas). Se debe mantener el nivel adecuado de documentación, especificaciones y procedimientos implementados y actualizados, incluido el nivel adecuado de detalle, las pruebas realizadas posteriormente, la especificación y el límite de residuos para cumplir con cualquiera de los regímenes (también aplicable a los procedimientos de fumigación). El uso de sustancias como fertilizantes, pesticidas, herbicidas o cualquier promotor del crecimiento debe limitarse a aquellos en la lista de materiales aprobados para la producción, junto con la legislación aplicable.

Auditorias

Las auditorías y las autoinspecciones son importantes en ambos regímenes. Siempre debe estar disponible toda la documentación completa sobre las auditorías de los proveedores de materias primas a base de hierbas realizadas. De acuerdo con el Anexo 7 de la Parte I de las BPF, es responsabilidad del fabricante asegurarse de que los proveedores de la preparación de la sustancia a base de hierbas cumplan las BACP. Los requisitos de GACP prescriben que los resultados de cualquier auditoría e inspección deben documentarse en un informe de auditoría y almacenarse durante un mínimo de 10 años.

Capacitación

Ambas directrices contienen los mismos requisitos en relación con la formación; debe haber una formación específica en materias como las responsabilidades de higiene personal y una formación botánica adecuada antes de realizar tareas que requieran conocimientos específicos, así como registros que documenten la formación realizada. También debe incluirse en el paquete de formación específica sobre buenas prácticas de documentación.

Conclusión

Por las razones exploradas anteriormente, podemos concluir que existe una diferencia entre las pautas GACP y GMP en relación con la etapa de producción en la que deben aplicarse. Sin embargo, desde una perspectiva holística, son muy similares en sus metas y objetivos y también son similares en el hecho de que requieren interpretación y aplicación caso por caso.

Para las prácticas de cultivo, recolección y fabricación en relación con la producción de cannabis medicinal, se deben cumplir las pautas de GACP y GMP en las diferentes etapas de producción para garantizar que el resultado del proceso de cultivo y fabricación sea un producto compatible que pueda venderse en el mercado. Además de estas pautas, diferentes reguladores locales también pueden prescribir requisitos adicionales.

El desafío que enfrentan todos los participantes en la industria es encontrar un entendimiento e interpretación común de las pautas de GACP y GMP, dado que las pautas no son simplemente prescriptivas, sino que requieren análisis y consideración por parte de profesionales calificados, y una aplicación individual a cada conjunto de circunstancias.

Para lograr el éxito en el cumplimiento de los requisitos de GACP y GMP que se aplican a lo largo del proceso de cultivo y producción, se debe implementar un programa sólido de gestión de riesgos y evaluación de la calidad. Esto facilitará la realización de evaluaciones y análisis de riesgos continuos y necesarios para mapear y comprender adecuadamente el proceso de producción, identificar cualquier riesgo potencial (para la calidad del producto y la seguridad del consumidor y del paciente) y brindar soluciones para abordar dichos riesgos, al tiempo que se promueve el ahorro de costos. (desde la reducción de defectos y mala calidad hasta una mayor probabilidad de pasar las inspecciones reglamentarias).

El objetivo es siempre el mismo a la hora de realizar dichas evaluaciones o análisis: identificar, eliminar y excluir riesgos, de manera de lograr una calidad de producto consistente basada en criterios y especificaciones definidos. Las evaluaciones o análisis de riesgos también son una buena herramienta para aumentar la percepción del personal sobre los conceptos de riesgo, lo que lleva a un mejor cumplimiento de las GACP, las GMP y la seguridad, calidad y eficacia de los productos.

Referencias

  1. Dirección General de Salud y Consumidores de la Comisión Europea, EudraLex: Las normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea. Volumen 4, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario. (Bruselas, Bélgica, 2010).
  2. Agencia Europea de Medicamentos, Comité de medicamentos a base de plantas. Directriz sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) para materias primas de origen vegetal. (Londres, febrero de 2006).
  3. Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) para plantas medicinales. (Ginebra, 2003).
  4. Fuente original artículo: https://www.cannabissciencetech.com/view/gacp-and-gmp-in-the-medicinal-cannabis-industry-is-there-a-clear-differenc
Estándares GMP y GACP en la industria del cannabis medicinal

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