La industria cosmética es un sec- tor en constante evolución, en los últimos años se ha pasado de elaborar los productos de forma prácticamente artesanal a producir- los de manera industrial y en gran- des cantidades. En este proceso, la in- dustria cosmética va adquiriendo una complejidad cada vez mayor, los pro- ductos se enfrentan a una demanda mundial por parte de los consumido- res y a una competitividad global que genera la obligación de cumplir unos requisitos de calidad internacionales.
Como consecuencia existen pro- ductos cada vez más complejos y di- versos, la tecnología se vuelve más so- sticada y los procesos más compli- cados. En este escenario, la calidad y seguridad en la elaboración de los pro- ductos se convierte en un punto clave del éxito de una organización en el mercado.
Por todo ello, la implantación de la Norma UNE-EN ISO 22716 sobre buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos puede ser de gran ayuda, ya que proporciona di- rectrices para la producción después de que el producto haya sido de ni- do y puesto a punto para su desarrollo, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos.
Como producción, se entienden las operaciones de fabricación y envasa- do; mientras que la fabricación se de- ne como el conjunto de operaciones desde la pesada de la materia prima hasta la elaboración del producto. Por tanto, es una norma de aplicación pa- ra los fabricantes de productos cos- méticos
Cumplir con el Reglamento 1223/2009
Con la entrada en vigor del Reglamen- to Europeo sobre Productos Cosméti- cos No 1223/2009 se actualiza en un texto único de obligado cumplimiento la normativa de fabricación y venta de productos cosméticos en los Estados miembro de la Unión Europea.
Este Reglamento estable- ce en su artículo 8 que la fabricación de los pro- ductos cosméticos se efectuará de acuerdo
a buenas prácticas de
fabricación. Además,
indica que se presumirá
la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando és- ta se ajuste a las normas armonizadas
La UNE-EN ISO 22716 es compatible y complementaria con la UNE-EN ISO 9001
pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario O cial de la Unión Europea (DOUE).
Con carácter general, una norma armonizada es una especi cación téc- nica elaborada por los organismos de normalización CEN o CENELEC, pu- blicada en el DOUE y transpuesta a la normativa nacional al menos de uno de los Estados Miembro. Las nor- mas armonizadas constituyen el ca- mino más cómodo para asegurar el cumplimiento con los requisitos esenciales de una Directiva o Reglamento. Además, otorgan presunción de conformidad con di- chos requisitos esencia- les. Hay que destacar que el fabricante es libre de utilizar otros medios pa- ra satisfacer dichos requisitos, pero deberá alcanzar un nivel de se- guridad como mínimo equivalente
En la actualidad, las exigencias normativas y los requisitos de nuestros clientes van en aumento. Así, hemos sido eles a nuestro compromiso de ofrecer productos de excelente calidad acompañados siem- pre de un buen servicio. Nuestra apuesta por la ca- lidad y la mejora continua se consolidó en 2004 con la certi cación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 9001.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro- ductos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo con el Re- glamento (CE) no1223/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo sobre productos cosméticos, es- tablece que su fabricación se efectuará conforme a buenas prácticas y que se presumirá conformidad con las mismas cuando la fabricación se ajuste a normas armonizadas publicadas en el Diario O cial de la Unión Europea. Corresponde a las autorida- des sanitarias la supervisión del cumplimiento de este requisito de conformidad. Y la Norma UNE-EN ISO 22716, junto con otras directrices relativas a buenas prácticas de fabricación, es de gran utili- dad para cumplir este objetivo ya que uni ca cri- terios en el ámbito europeo. Todo esto es valorado, reconocido y empieza a ser ya un requisito de obli- gado cumplimiento de muchas empresas con pre- sencia internacional.
La implantación de la Norma UNE-EN ISO 22716 nos ha resultado sencilla, al partir de la certi ca- ción ISO 9001, bene ciosa para extrapolar el sis- tema de buenas prácticas de fabricación a otras áreas de la empresa, como la distribución de al- coholes. A partir de aquí, nuestro objetivo es al- canzar otros 100 años más con el mismo nivel de calidad.
La Norma UNE-EN ISO 22716 proporciona unas directrices para la gestión de los aspectos administrativos, humanos y técnicos que in uyen sobre la calidad y seguridad del producto
Calidad y seguridad
Pero, además, los beneficios de implantar y certificar las buenas prácticas de fabricación de productos cosméti- cos de acuerdo con la Norma UNE- EN ISO 22716 son muchos. En primer lugar, permite asegurar la máxima ca- lidad y seguridad de los productos cosméticos. Y es que, el proceso de producción de los cosméticos es una cadena compleja en la que están im- plicadas diversas personas y se imple- mentan varios procesos.
Puesto que los cosméticos son pro- ductos que entran en contacto con el organismo humano, las compañías cosméticas deben prestar especial atención a cualquier riesgo o proble- ma potencial que pueda ocasionarse durante el proceso de elaboración de sus productos. Entre estos riesgos se pueden destacar:
• Confusión que pueda resultar de la manipulación simultánea de ingre- dientes, materiales de envasado y productos cosméticos terminados.
• Errores derivados de la formula- ción de los productos debido al elevado número de ingredientes que es necesario emplear en al- gunos casos.
• Contaminación que pueda produ- cirse de los numerosos movimien- tos del ujo de personas, materiales y productos.
• Posibles desperfectos como consecuen- cia de la inadecuada manipulación y traslado de materiales y productos. Todos estos riesgos pueden tener
un impacto a largo plazo sobre la plan- ta de producción de cosméticos y so- bre la marca en términos de imagen y nancieros, además de los aspectos legales.
Reconocimiento internacional
La industria cosmética en España ge- nera más de 35.000 empleos direc- tos, con un volumen de mercado de más de 7.000 millones de euros. Ade- más, la exportación supera los 2.450 millones de euros –cifras similares al vino, aceite o calzado- con balanza comercial positiva.
Los estándares propios de las em- presas son en general elevados, muy por delante de las propias exigencias regulatorias. Desde nales de los años 90, al no existir una norma es- pecí ca para cosméticos, el sector se dotó de sus propias prácticas y reco- mendaciones a través de la Federa- ción Europea de Cosméticos (Cosme- tics Europe) o del Consejo de Europa.
Dentro del comité internacional de normalización ISO/TC 217 so- bre cosméticos, el Grupo de Traba- jo 6 elaboró en 2007 la Norma ISO 22716 Buenas prácticas de fabrica- ción. Adoptada por CEN y traduci- da por AENOR, se publica en el BOE como UNE-EN ISO 22716 Produc- tos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación.
El reciente Reglamento Europeo de cosméticos 1223/2009 recono- ce la Norma EN-ISO 22716 como el referente europeo en el cumpli- miento de buenas prácticas de fa- bricación. La certificación en esta norma es, sin duda, un elemento de indudable prestigio y diferen- ciación para las empresas. Des- de Stanpa, animamos y promove- mos la certificación, con la cola- boración de entidades de elevado nivel técnico como AENOR, pues puede contribuir decisivamente a elevar el reconocimiento como fabricante tanto nacional como internacionalmente.
Generar confianza
La certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos por tercera parte independiente cons- tituye la forma más práctica y rápida que tienen las empresas productoras de cosméticos para demostrar, ante la
Administración y demás partes in- teresadas, que su fabricación se efectúa conforme a lo esta- blecido en la norma armo- nizada europea UNE-EN ISO 22716. Además, per- mite el acceso a nuevos mercados mediante una norma reconocida inter-nacionalmente.
