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La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios. Este documento, que sustituye a la versión de 2005, se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de  los laboratorios. Así, contiene requisitos que permiten a estos centros demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. A continuación, analizo los principales cambios de la nueva versión de esta norma del año 2017.

1.- En la Introducción se incorpora el pensamiento basado en riesgos, de modo que los laboratorios deben orientarse a hacia la mejora del desempeño. Esto se indica de forma particular en algunos apartados concretos de la norma como el 4.1 (imparcialidad), 7.8.6 (declaración de conformidad), 7.10 (trabajo no conforme) y 8.5 (abordar riesgos y oportunidades). En cuanto al Objeto y ámbito de aplicación, la versión de 2017 recoge requisitos no sólo para la competencia de los laboratorios, sino para su imparcialidad y funcionamiento de rutina. En Términos y definiciones, la norma define lo que se debe entender por laboratorio. Es aquella organización que realiza una o más actividades de laboratorio: ensayo, calibración y muestreo, con el subsecuente ensayo o calibración. Asimismo, se incluyen nuevos términos como imparcialidad, verificación, validación y regla de decisión.

2.- En el capítulo Requisitos generales se incluyen los textos derivados del procedimiento de ISO/CASCO, con mención expresa a la salvaguarda continua de la imparcialidad basada en la gestión de riesgos. En cuanto a confidencialidad, toda la información es propiedad del cliente, apuntando casos específicos para su tratamiento particular. En cuanto a los Requisitos relativos a la estructura, si bien se mantienen sus funciones, desaparece la mención expresa al director técnico y de calidad, así como los sustitutos del personal clave. Una novedad importante es la obligación del laboratorio de identificar y documentar el alcance de aquellas actividades que realiza de rutina, quedando excluidas las contratadas externamente de forma permanente.

3.- En relación con los Requisitos relativos a los recursos,y en el marco de la flexibilidad y orientación al logro, esta versión incorpora la idea de disponibilidad y acceso a recursos por la vía que el laboratorio considere más oportuna, en función del nivel de riesgos que pueda o desee asumir. En cuanto a Personal (6.2) e Instalaciones y condiciones ambientales (6.3), no hay cambios significativos. Se ha revisado la terminología y los requisitos se han reordenado. Por su parte, Equipamiento (6.4), sustituye al anterior punto Equipos, proporciona nuevas entradas como datos de referencia, reactivos y consumibles. Se indican dos situaciones para la calibración de equipos, y se reordenan los datos que han de ser conservados en registros, incluyendo el firmware. En Trazabilidad metrológica (6.5) se revisan las alternativas para su establecimiento y demostración, incluyéndose un anexo informativo. Los requisitos de los apartados 4.5/4.6 de la versión de 2005 se combinan en la norma de 2017 en Productos y servicios suministrados externamente (6.6), incrementando la comunicación con los proveedores.

4.- Los procesos clave de las actividades de laboratorio se incluyen en Requisitos del proceso. Concretamente, en Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1), se incluyen como novedad la petición de declaración de conformidad y que las desviaciones solicitadas por el cliente no deben cuestionar la integridad del laboratorio. Se revisa la terminología y la redacción de Selección, verificación y validación (7.2), incluyendo la verificación como actividad alternativa a la validación de métodos y procedimientos de medición. En Muestreo (7.3) no hay cambios significativos, pero en el punto 7.4 Manipulación de ítems a ensayo o calibración se incorpora una exención de responsabilidad en los informes cuando el cliente autoriza trabajos para ítems recibidos en condiciones fuera de especificación. Tampoco hay cambios significativos con respecto al 4.13.2 de la versión de 2005 en el apartado de Registros técnicos (7.5). En Evaluación de la incertidumbre de medición (7.6) deben identificarse las contribuciones, incluidas las que puedan surgir del muestreo, y debe aplicarse también a las calibraciones internas. En Aseguramiento de la validez de los resultados (7.7) se incluyen nuevas entradas para los controles internos y se incorporan las comparaciones con otros laboratorios.

5.- Las novedades en el punto 7.8 Informe de resultados se centran en la actualización de la redacción, identificación clara de la información proporcionada por los clientes, inclusión de los informes de muestreo y condiciones particulares para la declaración de conformidad. Quejas (7.9) se actualiza con contenido derivado del procedimiento de ISO/CASCO y con un requisito claro en cuanto a la independencia del personal autorizado que gestiona las quejas. El apartado Trabajo no conforme (7.10) no presenta cambios significativos. Por último, Control de los datos y gestión de la información (7.11), aplicable tanto a sistemas informatizados como no, los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 deben extenderse a los proveedores externos.

5.- En cuanto al sistema de gestión del laboratorio , El nuevo documento propone dos alternativas para abordar los Requisitos del sistema de gestión:

  • Opción A. Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá cumplir los requisitos de las cláusulas 8.2 a 8.9.
  • Opción B. Establecer y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de ISO 9001.

Ambas requieren que el sistema de gestión sea capaz de demostrar el cumplimiento constante de los requisitos 4 a 7, y garantizar la calidad de los resultados de laboratorio. Para el desarrollo de la opción A se incluyen requisitos muy similares a la versión del 2005, pero con contenidos alineados con la Norma ISO 9001:2015.

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la nueva versión aporta mas confianza y fiabilidad a los laboratorios acreditados por ISO/IEC 17025:2017

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